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Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias.
Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e à lidocaína, à dexametasona,
demais vitaminas da fórmula ou a qualquer um dos excipientes. O uso é também
contraindicado para pacientes com história de úlcera péptica, hipertensão arterial, diabetes,
insuficiência cardíaca, bloqueio átrio-ventricular, bradicardia, infecção micótica sistêmica e
em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada..
Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.
A posologia usual é de uma injeção a cada dois ou três dias. Aspirar, para uma seringa com
capacidade mínima de 3 ml, os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente
por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções
devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena
dos corticosteroides.
Modo de quebrar a ampola
Duração do tratamento
Na maioria dos casos são suficientes três injeções.
Uso em crianças
Dexa-Citoneurin®
NFF não é recomendado em crianças.
Uso em idosos
Os efeitos adversos comuns dos corticosteroides sistêmicos podem estar associados a
consequências mais graves em pacientes idosos, especialmente osteoporose, hipertensão,
hipopotassemia, diabetes, susceptibilidade à infecção e adelgaçamento da espessura da pele.
Pacientes idosos devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos
terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.
Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas de acordo com os seguintes
parâmetros:
Reação muito comum: > 1/10 (> 10%)
Reação comum: 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Reação incomum: 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Reação rara: 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
A injeção de Dexa-Citoneurin®
NFF pode provocar dor e irritação no local de aplicação.
DEXAMETASONA
Uso sistêmico
Muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.
Comuns: hirsutismo, diabetes mellitus, artralgia, catarata, epistaxe.
Incomuns: distensão abdominal, acne, amenorreia, supressão do crescimento ósseo, síndrome
de Cushing, delírio, euforia, alucinações, hiperglicemia, hiperpigmentação, reações de
hipersensibilidade, pancreatite, convulsões, retenção de sódio e água, esofagite ulcerativa e
atrofia da pele.
Foram associadas ao tratamento de curto prazo com corticosteroides as seguintes reações
adversas: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações alérgicas cutâneas; ulceração
gastroduodenal, com possíveis hemorragias.
Foram associadas ao tratamento prolongado com corticosteroides as seguintes reações
adversas:
Endócrinas/metabólicas: depressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, supressão do
crescimento no período de lactação, infância, e adolescência, irregularidades menstruais e
amenorreia. Fáscie cushingóide, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetite e tolerância
diminuída dos hidratos de carbono com necessidade aumentada de terapia antidiabética.
Balanço negativo das proteínas e cálcio.
Efeitos anti-inflamatórios/imunodepressores: aumento da susceptibilidade às infecções e
da sua gravidade, com supressão dos sinais e sintomas clínicos, infecções oportunistas e
recorrência de tuberculose latente. Risco de desenvolvimento de varicela grave com possível
desfecho fatal.
Músculo-esqueléticas: osteoporose, fraturas vertebrais e dos ossos longos, osteonecrose
avascular, ruptura de tendões e miopatia proximal.
Distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico: retenção de sódio e água, edema, hipertensão,
perda de potássio e alcalose hipocalêmica.
Neuropsiquiátricas: nervosismo, euforia, distúrbios psíquicos, depressão, insônia e
agravamento da esquizofrenia. Aumento da pressão intracraniana com papiloedema em
crianças (pseudotumor cerebral), normalmente após a interrupção. Agravamento da epilepsia.
Oftálmicas: aumento da pressão intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas posteriores
subcapsulares, adelgaçamento da córnea e da esclerótica, exacerbação de doenças oftálmicas
virais ou fúngicas.
Gastrintestinais: dispepsia, ulceração péptica com perfuração e hemorragia, pancreatite
aguda e candidíase.
Dermatológicas: cicatrização diminuída, atrofia da pele, feridas, telangiectasia, estrias e acne.
Gerais: leucocitose e tromboembolismo.
A inibição das suprarrenais e da hipófise é minimizada pela administração dos
corticosteroides em dose única, pela manhã, ocasião em que ocorre o pico máximo de
secreção endógena de corticosteroide.
VITAMINAS B1, B6 E B12:
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: choque anafilático.
Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e
reações cutâneas com prurido e urticária.
Distúrbios gastrintestinais
Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor
abdominal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses
parenterais elevadas de vitamina B12.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação.
Frequência não conhecida: reações no local da injeção.
Observações: existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a
longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de
hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer
fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e reação
anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração
endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do
complexo B parece reduzir o risco dessas reações. A administração de megadoses de
piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos
histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração
neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora
gradativamente até a completa recuperação do paciente.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
Como todos os medicamentos, Dexa-Citoneurin® NFF pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.
Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas em:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento).
- Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Durante tratamento com Dexa-Citoneurin® NFF podem ocorrer dor e irritação no local da injeção.
Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona podem ocorrer:
- Reações muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.
- Reações comuns: crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações, catarata, sangramento nasal.
- Reações incomuns: distensão abdominal, acne, ausência de menstruação, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele, reações de hipersensibilidade, inflamação do pâncreas, convulsões, retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da pele.
Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada). Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente podem ocorrer sensação ou arredondar da face (“cara de lua”), pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele; susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a vacinas e testes cutâneos.
Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão turva e alteração do humor.
Nos idosos
Sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.
Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer:
- Reações de frequência não conhecida: dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele.
- Reação muito rara: choque anafilático.
Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas seguintes - vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio - você deve procurar imediatamente ajuda médica.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.